特殊时期，防疫物资质量关乎国家形象

新冠疫情海外失控，国内众多今年转产医疗防护用品的企业都收到海外大量的订单需求。这也是中国企业驰援全球抗疫，同时发展自己的大好机会。But……

大疫当前，中国政府正同世界各国团结协作、携手应对、守望相助。防疫物资质量直接关乎世界各国人民的生命健康，关乎中国的国家声誉和全球的防疫能力。

遵循国内外相关要求，合规经营

疫情紧急时刻，防疫物资四处告急！国内数千家传统企业纷纷转产医疗防护用品的生产与经营，政府部门也做了很多应急审批，紧急支援。新转产防疫物资生产与经营企业由于对相关政策和质量要求可能还不是很熟悉，或者体系化的支撑还在逐步搭建中，尤其需要有责任担当，确保产品质量安全，合规经营。

那么有哪些要求，我们是需要注意的呢？

1、遵循医疗器械生产和经营质量管理规范，药品生产和经营质量管理规范等与企业生产防疫物资相关的政策法规，严控客商资质和产供销过程，确保产品质量安全，合法经营。

2、严格遵循对应产品的质量标准，区分医用和非医用标准，切勿混淆，或者鱼目混珠，以假乱真。

3、出口遵循商务部、海关总署、国家药监局、国家市场监督总局等部门4月份联合发布的5号、12号公告，提升出口防疫物资质量，防范出口风险。……

符合行业合规要求的数智化管理平台，支撑企业快速转产

为支持跨界转产企业快速适应新的行业管理要求，形成规范、可持续发展的经营能力，用友结合多年在医药、医疗器械行业的信息化服务经验，推出了针对医疗防护用品行业数智化解决方案：从以下七个方面帮助企业建立数字化、智能化的管理平台，在符合 GMP/GSP规范前提下，高效运营。

        合规经营

        帮助企业购建符合GMP/GSP的管理规范，也符合财税政策的管理规范，和防疫物资出口管理的规范。

        数字营销

        借助网络技术，帮助企业连接各级渠道客户、甚至消费者，提升营销服务效能的同时，洞悉渠道市场变化，精准优化营销策略。

        智能制造

        联合生态伙伴，可帮助企业构建从生产设备、到PDA、AGV等各种智能硬件和MES、WMS等软硬一体化的智能工厂。

        质量追溯

        建立以批次或条码为基础的质量追溯体系，实现从采购到收货、检验、仓储、生产和销售的全程精准、高效追溯体系。

        智慧财税

        提供业、财、税、金一体化的应用方案，提升财税管理效率的同时，还能便利享受金融服务，并建立自动防范税务风险的机制。

        数据服务

        建立基于ERP的智能数据服务，帮助企业各级人员高效处理日常工作的同时，及时发现各种异常情况，精准评估、及时决策。

        研发支持

        企业转产中快速设计和研发新产品，并与ERP、MES应用无缝集成，实现设计制造一体化协同应用。

        走出国门，关键环节

        然而，想要稳妥地把我们医疗防护产品送出过门，驰援全球抗疫的同时，赢取国际信任，与海外客户建立长期的合作关系。仅仅做好上面这些是不够的，我们医药、医疗器械企业还需要做好如下一些工作：

        国际认证

        药品、器械除了取得国内认证，还需要符合进口国的质量标准和安全要求，比如取得欧盟CE认证、美国FDA认证等。这是国际市场的准入证，疫情时期有的地区由于防疫物资紧缺，可能暂且放松了要求。但长远考虑，建议企业还是正规地办理国际认证手续。

        系统验证

        通常按照美国FDA、欧盟的要求，企业需要对ERP、MES、LIMS等系统做计算机化系统验证，确保系统安全、稳定、可追溯、可信赖。我们以内部审计应用为前提，已经帮助多家企业通过了国内外专业机构按照国际通用的V模型做的计算机化系统验证。

出口声明

按照商务部、海关总署、国家药监局、国家市场监督总局先后联合发布的5号、12号公告要求，取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。出口非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准，报关时也须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。

尽管政策刚发布，我们已快速地在出口管理系统中报关单证这里增加了这个声明的模板（如上图），用户也可以利用平台自己快速自定义这样的单证模板，快速制做报关需要的相关材料（如下图），确保顺利完成报关手续，走出国门。

支撑企业快速转产，并非偶然

        截至目前，我们的系统已经帮助多家企业实现快速转产，这绝非偶然，而是因为我们平时非常注重行业的沉淀与积累，这个平台已经在多个行业都具备了非常专业、灵活的管理体系。在医药、医疗器械行业大量客户的应用，自然也为此次疫情期间众多客户转产提供了宝贵的经验支持。